Pesticidas

Pesticidas… ¡NO!

Cultivos Orgánicos… ¡SÍ!

Sobre su acción

España, Italia, Francia y Alemania vendieron más del 65% de los pesticidas usados en la UE.

En los últimos decenios, ha habido un aumento constante de la cantidad de plaguicidas comercializado para uso agrícola. La cantidad de plaguicidas utilizados internacionalmente se ha multiplicado por cincuenta desde 1950.(1)

Los últimos datos disponibles en Eurostat correspondientes al año 2017 muestran que España continúa con la tendencia de los últimos años de ser el país en el que hay más venta de pesticidas  dentro de la UE, concretamente 71.987 toneladas.

Presumiblemente toda la población del mundo está expuesta a pesticidas.

Tienen una amplia capacidad de dispersión lo que los convierte en sustancias ubicuas, como revela el hecho de que estén presentes en los alimentos, suelo, agua superficial y subterránea y otras superficies.

Los pesticidas constituyen una amplia gama de productos que incluyen: insecticidas, acaricidas, fungicidas, nematicidas, herbicidas, molusquicidas, protectores de madera, fibras, derivados, productos postcosecha para la simiente y otros más específicos… muchos son de uso doméstico.

Son sustancias que están fácilmente disponibles y son ampliamente usadas.

Los usan los agricultores para rociar sus cultivos y los ganaderos para tratar el ganado. También se usan  mundialmente en “Programas de Salud Pública”, esparciéndose por las casas en algunos países, también en edificios públicos, en oficinas y otros sitios como parte de los “tratamientos de control de plagas”.

Muchos de estos pesticidas requieren tener formación para su aplicación, otros son de uso doméstico como sprays para matar insectos, de aplicación en interiores, en estos casos por supuesto que es necesaria la ventilación adecuada, pero para personas vulnerables, ésta puede no ser una medida suficiente.

Están diseñados para matar organismos vivos.

Son sustancias que  pueden llegar a ser muy peligrosas y causar efectos muy adversos en la salud de las personas y el medio ambiente, ya que por sus propiedades intrínsecas están diseñados para matar organismos vivos.

El daño a la salud humana depende de diversos factores: el tipo de pesticidas empleado, el principio activo y coadyuvantes, el tiempo y duración de la exposición, la ruta metabólica preferente sobre la que actúa, etc.

Definición

Según la normativa de la UE,  un pesticida: “previene, destruye o controla un organismo dañino (‘pest’) o enfermedad”.

Esta expresión, engloba tanto a los llamados: PPP: Productos de Protección de las Plantas,  o productos fitosanitarios, (un nombre mucho más agradable que disfraza su verdadera naturaleza: matar), como a los PB: Productos Biocidas. Existe una diferencia en cuanto a denominación, aunque técnicamente son muy iguales o casi similares.

Clasificación:

PPP o productos Fitosanitarios:

Son pesticidas que se aplican de forma intencionada para “proteger los cultivos deseables o plantas útiles. Se utilizan en la agricultura, silvicultura, horticultura, zonas industriales (ej: vías de tren),  zonas de esparcimiento y jardines.

Biocidas o BP:

Son pesticidas de uso no agrícola. Son sustancias o mezclas de sustancias destinadas a matar “organismos vivos no deseados que son dañinos para la salud humana o animal o que pueden causar daños a la actividad humana”. Los biocidas se utilizan, por ejemplo, en los hogares, para repeler o destruir organismos indeseables o perjudiciales; también se aplican en grandes cantidades en muchos países en desarrollo para combatir organismos patógenos o especies que sirven de vectores (portadores) de patógenos (por ejemplo, mosquitos portadores de patógenos que causan el paludismo).

Ambos son productos formulados (por ejemplo, concentrados líquidos, polvo soluble, gránulos…) que contienen al menos una sustancia activa que es responsable del efecto de destrucción del organismo vivo que se desea eliminar.

Exposición:

La exposición puede ser directa o indirecta.

Vía dérmica

La entrada en el organismo se puede producir directamente por vía dérmica, esta es más frecuente entre los agricultores y sus familias. También es posible entrar en contacto con ellos durante un paseo por el campo, en el que podemos pasear por zonas tratadas y se quedan depositados en nuestros zapatos,  o en parques y jardines si nos sentamos en el césped, después de haber sido rociados por ejemplo.

Vía respiratoria

La vía respiratoria o de mucosas, es más frecuente de lo que parece, se da especialmente en poblaciones agrícolas próximas a campos de cultivos, debido al “rocío” de pesticidas que se produce por la gran deriva que tienen estas sustancias. Esto supone que las nieblas de pesticidas puedan desplazarse muchos kilómetros antes de depositarse en el suelo, y pueden llegar a cualquier área, incluidas las urbes. Además en las ciudades también se utilizan gran cantidad de pesticidas en zonas de recreo, parques y jardines.

Se ha estudiado por ejemplo, que cuando se producen grandes fumigaciones en el continente Africano, 3 días después, cuando se dan las condiciones meteorológicas adecuadas, llegan esos productos a la costa este de EEUU, donde pueden medirse y analizarse.

Vía digestiva

También estamos expuestos a los pesticidas indirectamente a través de la comida y del agua que usamos. Como veremos más adelante, nuestros alimentos pueden contener restos de más de un pesticida.

Efectos para la salud: Exposición aguda y crónica.

Los pesticidas intervienen en distintos procesos metabólicos vitales en distintos organismos.

Los efectos más comunes sobre el organismo “objetivo”, (es decir, el organismo o hierba que se pretende eliminar),  van desde el daño a la transmisión del impulso nervioso, inhibición de la coagulación de la sangre, a la parálisis de los centros respiratorios y los circuitos centrales.

Además de los órganos “objetivo”, hay otros organismos “no objetivo” que se ven siempre afectados por el uso de pesticidas. Estos serían los animales silvestres y las plantas, animales domésticos, cultivos y por supuesto los seres humanos. Los efectos para la salud que causan los pesticidas se dividen entre efectos agudos, producidos por una alta exposición y efectos crónicos, producidos por una exposición más baja y constante.

Efectos de la exposición aguda:

El envenenamiento por exposición aguda o de alto nivel puede causar un amplio rango de síntomas en adultos y niños dependiendo del tipo de pesticida. Por ejemplo, en el caso de los pesticidas organofosforados y carbamatos, que son unos de los que más se usan, encontramos:

Efectos de comportamiento neurológicos:

Tales como fatiga, mareos, dolor de todo el cuerpo,  visión borrosa, mala concentración, sensación de debilidad, sudor excesivo, temblores, ataques de pánico, calambres.

Síntomas musculares:

Como rigidez y debilidad muscular.

Problemas digestivos:

Náuseas, vómitos.

Problemas respiratorios:

Garganta seca, dificultad para respirar;  efectos en la piel y en las membranas mucosas: picor y erupción en la piel,  escozor en los ojos, quemazón en la nariz.

Problemas circulatorios.

El envenenamiento agudo por plaguicidas se detecta fácilmente porque pasa poco tiempo desde  la exposición al pesticida hasta que aparecen los síntomas. Puede dar lugar a la muerte en casos severos, ya sea de forma inmediata o en el transcurso de semanas, dependiendo de las características del producto y el tipo de exposición. Este tipo de intoxicación se da en ocasiones en los agricultores, que son los aplicadores de los productos y sus familias

Efectos de la exposición crónica:

Hay otros efectos de los plaguicidas sobre la salud que en cambio sólo se hacen evidentes con el paso de los años. Éstos pueden producirse aunque la exposición sea a muy bajas dosis.

Los distintos efectos y enfermedades que pueden aparecer están cada vez más descritos en los estudios en animales de laboratorio, en la creciente cantidad de investigación epidemiológica al respecto así como en los incidentes notificados de exposición humana a diferentes dosis de pesticidas. Y son principalmente:

Efectos sobre el desarrollo y la reproducción.

En los estudios de investigación se ha mostrado que ciertos plaguicidas causan problemas reproductivos, como efectos sobre la fertilidad, abortos espontáneos, bajo peso al nacer, enfermedades congénitas, parto prematuro, enfermedades neonatales tempranas. (1)

Disrupción endocrina

Se ha estudiado que muchos pesticidas alteran el equilibrio hormonal de las plagas, la vida silvestre y los laboratorios de animales. Es decir tienen propiedades de disrupción endocrina.

En efectos pueden aparecer a dosis extremadamente bajas y no pueden ser observados a dosis más altas. (9) Son capaces de bloquear las hormonas o desencadenar actividad hormonal inapropiada. Si los fetos se exponen a estas sustancias podrían interferir con funciones reproductivas y del desarrollo que pueden causar esterilidad, bajo recuento de esperma, cáncer en órganos reproductivos posteriormente, alteraciones en el desarrollo y malformaciones en los órganos sexuales. (2)

Concretamente, en un estudio 37 pesticidas de un grupo total de 134 que estaban presentes como contaminantes en los alimentos del mercado de la UE, se analizaron sus efectos hormonales. De los 37, 23 pesticidas fueron catalogados como antiandrogénicos y otros 7 se catalogaron como androgénicos. (2,10)

Trastornos del comportamiento  neurológico

Hay indicadores que relacionan la exposición a pesticidas con la reducción de las facultades sensitivas, alteraciones en las funciones cognitivas y psicomotoras y depresión.

Varios estudios han mostrado que el riesgo de desarrollar la enfermedad de Parkinson  puede aumentarse hasta un factor de siete si ha habido contacto con ciertos pesticidas. (2, 5, 6)

La exposición a ciertos pesticidas en el útero causa anormalidades en el desarrollo y neurológicas en animales de laboratorio. (1)

En un estudio de 2018 (3,15) se mostró cómo el uso generalizado de pesticidas organofosforados, ampliamente usados cuando se prohibieron los pesticidas organoclorados, ha dado lugar a una contaminación humana omnipresente que está comprometiendo la salud mental de los niños por sus efectos en el desarrollo del cerebro. Un claro exponente de este tipo de contaminación es el clorpirifós, solo prohibido en noviembre de 2019. Algunos de los efectos que ha producido su utilización durante años ha sido: en la exposición durante el embarazo, asociada a la perdida de coeficinente intelectual, adelgazamiento de la corteza cerebral, aumento de las enfermedades del desarrollo neurológico, incluida el TDHA y las enfermedades del espectro autista.

Ciertos compuestos organofosforados han causado discapacidades neurológicas a largo plazo en los agricultores y sus familias. Muchos han sufrido además intoxicaciones agudas.

Actualmente, varios expertos y organizaciones tales como Berufsgenossenschafte (junta de compensación de salud laboral de empleados) en Alemania, reconocen que los agricultores y ganadores que utilizan cierto tipo de pesticidas pueden sufrir más tarde, estas enfermedades degenerativas del sistema nervioso como resultado. (2)

Cáncer

Se ha estudiado que ciertos pesticidas pueden causar cáncer en animales de laboratorio, y muchos de ellos también se han asociado con cáncer en humanos. Estudios epidemiológicos relacionan a los agricultores expuestos a pesticidas con un aumento significativo del riesgo de contraer linfoma no-Hodgkin, leucemia, sarcomas, mielomas múltiples, cáncer de próstata, páncreas, pulmones, ovarios, pecho, testículos, hígado, riñones, intestino y tumores cerebrales.(2, 5, 7, 8)

La preocupación por los niños expuestos es doble. Primero, el cáncer en niños incluye leucemias, sarcomas, linfomas y cáncer cerebral, se ha vinculado este tipo de cánceres en niños con padres u hogares expuestos a plaguicidas. (1)  Segundo, las personas pueden enfrentarse a un aumento del riesgo de desarrollar cáncer durante su vida si han estado expuestos a carcinógenos en su infancia.

Efectos inmunológicos

En experimentos con animales se ha visto que ciertos pesticidas comprometen el sistema inmune. Una debilidad en el sistema inmune, particularmente en niños en crecimiento, exacerba el riesgo de contraer enfermedades infecciosas y cáncer, por tanto aumentan los ratios de mortalidad en niños. Esto es especialmente amenazante en los países en desarrollo, donde los niños se enfrentan a una mayor exposición a las enfermedades infecciosas y puede que ya tenga el sistema inmunológico comprometido debido a una mala nutrición y otros factores.  (1)

En la actualidad, no hay pruebas estandarizadas para la inmunotoxicidad en el desarrollo. En la UE, los pesticidas deben de someterse a algunas pruebas de seguridad. Pero incluso así la mayoría de los pesticidas no han sido evaluados para uno o más peligros referentes a la salud de los niños, especialmente los efectos de neurotoxicidad del desarrollo e inmunológica. Es muy importante que se incluyan los riesgos para la salud de los niños en las pruebas de evaluación de los pesticidas (3)

Otros efectos sobre los más lejanos:

En los países en desarrollo en la mayoría de los casos no hay equipos de protección adecuados disponibles para los campesinos que trabajan la tierra. Los niños más mayores y adolescentes trabajan el campo expuestos directamente, mientras que los más pequeños acompañan a sus padres en los campos y se exponen igualmente. Los aplicadores pueden llevar estos residuos de pesticidas en sus ropas, ya que no suelen utilizar trajes de protección, exponiendo a sus familias.

Además hay que tener en cuenta que en los países en desarrollo se siguen utilizando pesticidas prohibidos en los países firmantes del Convenio de Estocolmo.

El uso de plaguicidas puede exponer a las personas a riesgos en las diferentes etapas del proceso, desde la fabricación, la compra de productos, la preparación y mezcla de soluciones, la pulverización, la manipulación, así como el tratamiento de los envases usados y eliminación.

Una vez utilizados o derramados, los plaguicidas pueden contaminar el agua utilizada para beber o de aseo. También pueden contaminar el suelo, ya sea de uso agrícola o como resultado de derrames durante la fabricación y el procesado.

Los sedimentos de los ríos, lagos y bahías pueden ser contaminados por la escorrentía del agua durante la producción y uso. La limpieza de los productos contaminados, el agua, los suelos y los sedimentos pueden ser difícil y costoso y requiere años de tratamiento.

En los países más desarrollados estas prácticas tienden a controlarse y desaparecer, pues la legislación es estricta en esto. No obstante encontramos vergonzosas situaciones como la que todavía se da con el Lindano en España. En los países desarrollados es frecuente ver las imágenes de avionetas rociando los ríos y sus riveras cuando hay plagas de mosquitos u otros vectores. Una práctica, que además de envenenar los ecosistemas acuáticos, solo supone una solución a corto plazo, puesto que genera mayor resistencia de las plagas a los plaguicidas.

Para conocer la contaminación por pesticidas de los ríos españoles recomendamos la lectura del informe: Ríos Hormonados de Ecologistas en Acción.

Pesticidas conocidos o sospechosos de ser disruptores endocrinos:

En 2013, la EFSA publicó un informe que mostraba que de los 287 pesticidas actualmente en el mercado, 101 de ellos afectan a la señalización de la tiroides a algún nivel, mostrando propiedades de disrupción endocrina. Otros 97 mostraban efectos neurotóxicos. (3) este hecho planteo dudas sobre la eficacia de las evaluaciones de pesticidas (ver fallos del procedimiento de evaluación de riesgos y soluciones.). En el mismo sentido, a finales de 2018 se reveló que los documentos sobre el clorpirifos presentados por el fabricante y solicitante de autorización a las autoridades reguladoras habían subestimado los efectos de la exposición en los parámetros cerebrales (3). Estos hechos subrayan la importancia de realizar un examen minucioso de los datos actualizados sobre los plaguicidas. También contribuyen a explicar el gran costo en términos de coeficiente intelectual y el riesgo de enfermedades del desarrollo neurológico asociado con las exposiciones prenatales al clorpirifos y a otros plaguicidas organofosforados (3). Afortunadamente la renovación de la licencia del clorpirifos no fue aprobada en noviembre de 2019.

Estos productos fitosanitarios y biocidas, en la actualidad insuficientemente probados, se suman a los efectos de los plaguicidas prohibidos, o “plaguicidas heredados” que siguen presentes en los fluidos humanos, mucho después de que su producción haya cesado debido a su persistencia. La lista de pesticidas prohibidos incluye el lindano, el clordano, el DDT y el hexaclorobenceno (HCB), entro otros.

Pero, además de estos ya prohibidos, existen otros muchos biocidas en el mercado que muestran propiedades de disrupción endocrina. (3, 11,12,13,14)

Pesticidas Organofosforados

Además de causar devastadores efectos neurológicos, se han visto efectos de muchos de ellos pueden ser disruptores endocrinos, como el clorpirifos y clorpirifos metilo, la reciente evidencia de su potencial de alteración de la tiroides en el desarrollo de los peces de coral (y por lo tanto en otros vertebrados, incluidos los humanos) está entre los más detallados e inquietantes (16). La no renovación de la licencia del clorpirifós en noviembre de 2019, solo se produjo después de contar con una abrumadora literatura científica sobre los efectos para la salud de esta sustancia después de llevar años utilizándose, esto es un ejemplo de fallo en aplicar el principio de precaución.

Triazoles y otros fungicidas

Muchos fungicidas ejercen efectos de disrupción endocrina, incluyendo el bifonazol, el imazalil y el flusilazol, que han demostrado inhibir la acción de la aromatasa de la placenta humana. Otros mecanismos de acción incluyen la inhibición de la peroxidasa tiroidea, un factor que afectará a la producción de la hormona tiroidea. Se ha demostrado que otros fungicidas afectan a múltiples aspectos de la señalización endocrina. Entre los ejemplos de fungicidas con propiedades antiandrogénicas figuran el procloraz (un imidazol) y la procimidona. (3)

Piretroides

Los piretroides se aplican cada vez más como alternativas a los plaguicidas organofosforados y son ahora la cuarta categoría de plaguicidas más utilizada en todo el mundo. Como resultado, hay una contaminación a gran escala de los ríos, y como consecuencia, de los peces. Los trabajos realizados en modelos de peces y mamíferos, así como los estudios de epidemiología humana, muestran múltiples efectos de alteración endocrina de un gran cantidad de piretroides. (3)

Neonicotinoides

Gran parte de la preocupación actual se centra en los efectos de los neonicotinoides en las poblaciones de insectos, en particular de abejas, con evidentes consecuencias socioeconómicas. Sin embargo, muchos estudios sobre mamíferos han vinculado esta clase de plaguicidas con actividad de disrupción endocrina, concretamente sobre la actividad de la aromatasa placentaria. (2)

Normativa europea:

Los pesticidas están regulados por la normativa europea principalmente bajo los reglamentos: (EC) No 396/2005 relativos a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal; (EC) No 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y (EU) No 528/2012 relativo a la comercialización y uso de biocidas.

La legislación de la UE referente a pesticidas es una de las más garantistas del mundo a nivel teórico. Por poner un ejemplo el (EC) No 1107/2009 tiene por objetivo: “Asegurar un alto nivel de protección para la salud humana y el medio ambiente, fortalecer el funcionamiento del mercado interno y mejorar la producción agrícola con la regulación de los productos de protección de plantas PPP”.  También: “eliminar del  mercado aquellas sustancias que cumplan criterios de disrupción endocrina, protegiendo así la salud humana al mismo nivel que las sustancias CMR, BPT…”

La realidad que nos encontramos es bien distinta, vemos que continúan en el mercado pesticidas peligrosos para la salud humana y medio ambiente, y además, a pesar de que los pesticidas son el único sector para el que ya existe una definición legal de Disrupción Endocrina, como hemos visto siguen estando presentes en el mercado, y es que el reglamento carece de coherencia, ya que existe una definición y una lógica de gestión (exposición cero a los alteradores endocrinos) pero para los ensayos que abarcan las principales modalidades y criterios de valoración de los alteradores endocrinos no son obligatorios en los expedientes de aplicación para la autorización de los productos, en particular para biocidas, lo que hace que la identificación de los alteradores endocrinos sea muy difícil en la práctica.  

La falta de coherencia en torno a los disruptores endocrinos no es más que una de las grandísimas grietas del procedimiento de autorización, pero estas grietas o contradicciones entre la teoría y la práctica pueden verse en todo el proceso de autorización. El Reglamento 1107/2009, requiere que la evaluación de una sustancia activa sea “independiente, objetiva y transparente” y se haga “a la luz del actual conocimiento científico y técnico” y estipula que sus disposiciones siempre tienen que estar sustentadas bajo la base del principio de precaución”.

Un ejemplo muy claro y reciente lo tenemos en la renovación que en el año 2017 se hizo del herbicida glifosato después de haber sido demostrada sus propiedades cancerígenas en diversos estudios científicos de alto nivel, revisados por pares, y clasificado como cancerígeno del grupo IIA por la IARC (Organismo de clasificación internacional del cáncer) dependiente de la OMS (Organización Internacional de la Salud).

El cómo ha sido posible que con esta clasificación haya podido extenderse la licencia, no es el único caso aislado.

El reciente artículo científico: Achieving a High level of protection from pesticides in Europe: Problems with current risk  procedure and solutions. (4) realizado por un grupo interdisciplinar de científicos, abogados y políticos, entre ellos los autores que fundaron la coalición: Ciudadanos por la ciencia y la Regulación de los pesticidas, muestra cuáles son los fallos en el proceso de evaluación de plaguicidas que llevan al incumplimiento de los objetivos de protección. Los autores se basan en su propia experiencia en la aplicación del reglamento, así como en la información que salió a la luz durante la evaluación que la UE hizo del glifosato como sustancia activa. En el artículo también se proponen formas de mejorar el sistema regulatorio.  

Si quieres leer la traducción al español de las anotaciones extraídas del artículo, visita la sección: Fallos del procedimiento de evaluación de riesgos y soluciones.

Resumen del procedimiento de autorización:

La regulación es un proceso descentralizado, en el que la autorización de la sustancia activa se da por la UE, y la autorización del producto pesticida final (sustancia activa + coformulantes) se da por el estado miembro a nivel  nacional.

La industria solicitante de autorización tiene que presentar un “dosier de aplicación” con las pruebas requeridas y los estudios de seguridad para conseguir la autorización de una sustancia activa.  Este dossier es revisado por el RMS: “estado miembro relator”, a veces a la revisión se suma más de un estado miembro que actúan como “co-relatores”; El RMS emite un “Proyecto del informe de evaluación” o “draft assessment report” (DAR) o “informe de evaluación de la renovación”, “renewal assessment report” (RAR), para la renovación de licencias.  En este DAR o RAR se dice si el estado miembro cumple o no con los criterios de aprobación reflejados en la legislación de pesticidas.

Dicho documento pasa a consulta pública para los comentarios de todos los estados miembros, los solicitantes de autorización y público en general.  Tras el procedimiento de consulta pública, la Agencia de Seguridad Alimentaria Europea, EFSA, recoge información y hace una “revisión por pares” (peer review) final, y adopta la conclusión sobre si la sustancia activa cumple o no con los criterios de aprobación.

Informada por la conclusión de la EFSA, la Comisión Europea hace la propuesta para la autorización a los Estados Miembros representantes en el Comité permanente de cadena alimentaria y salud animal (SCoPAFF) que votan la propuesta.

Un voto positivo por una mayoría cualificada dan la autorización de una sustancia activa a nivel de la UE.

Una vez aprobada la sustancia activa, el solicitante puede pedir autorización de las formulaciones individuales basadas en la sustancia activa a los estados miembros en los que se tiene intención de usar el producto. Entonces, el Estado Miembro lleva a cabo la evaluación.

Grietas y puntos débiles del procedimiento:

Este marco legislativo es complejo en cuanto a que es impreciso en muchas de sus etapas y no siempre está actualizado con los últimos avances científicos.

Así pues, las autoridades reguladoras pertinentes, esto es la Comisión Europea, los Estados miembros y la EFSA,  tienen que tomar muchas decisiones respecto a cómo ejercer sus juicios, y no es fácil de detectar, denunciar o detener en todo el procedimiento un error, mala conducta o práctica fraudulenta.

Esta capacidad de ocultarse en la complejidad del procedimiento es peligrosa, ya que lo que parecen ser elecciones técnicas o benignas pueden afectar significativamente a la capacidad del procedimiento de para cumplir su objetivo, que no debería ser otro que el de “Asegurar un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.”

Como resultado, a pesar del riguroso marco regulatorio de la UE, hay un conjunto cada vez mayor de literatura científica revisada por pares que muestra que los plaguicidas que han pasado con éxito el proceso de autorización pueden causar daño a los humanos, animales y/o el medio ambiente.

Para leer en español las principales anotaciones de dicho artículo, consultar la sección: Problemas con los actuales procedimientos de evaluación de riesgos.

Estas grietas y puntos débiles son posibles debido la falta de ética científica, que adopta distintas formas según las fases del procedimiento, pudiendo llevar a fraude científico, que junto con la falta de transparencia y a la insuficiente gestión de los conflictos de interés se pone en riesgo la salud de los ciudadanos europeos. A continuación, dejamos una breve reseña de estos tres aspectos.

A) Fraude científico:

  1. Uso selectivo y omisión de los datos publicados: No es obligatorio que se tengan en cuenta todos los estudios publicados sobre una sustancia. Hay estudios de la ciencia independiente no patrocinados por la industria que no se tienen en cuenta. Esto lleva a una distorsión de los datos y de los resultados.

  1. Desestimación no válida o exclusión de los efectos adversos: hay efectos adversos identificados en estudios que pueden ser descartados o excluidos automáticamente por la industria solicitante y/o los revisores por razones no válidas, es decir por la aplicación de los “criterios Klimisch” que sesgan la evaluación de riesgos porque ponderan a la baja los estudios que  no se han realizado de acuerdo con la OCDE o siguiendo las normas GLP. Esto coincide con que los estudios realizados por la industria con fines reglamentarios (es decir solo con objeto de obtener autorización del producto) siguen este procedimiento y  normas, en cambio, la investigación académica, a menudo libre de intereses de la industria y más en sintonía con los últimos avances del conocimiento científico, no sigue de forma tan estricta estas directrices. Por tanto se produce una exclusión efectiva de la investigación académica independiente en las evaluaciones de riesgos de los plaguicidas por razones que no son pertinentes para evaluar la credibilidad de dicha investigación. Los protocolos de la OCDE y las normas GPL no son puntos de referencia de la excelencia científica y nunca se pretendió que lo fueran.

  1. Uso indebido de los datos de control históricos: Los “controles históricos” son animales “de control” de experimentos distintos a los de la evaluación y que han tenido lugar en el pasado. El uso indebido de los datos de control históricos (HCD) es una práctica empleada por la industria y las autoridades reguladoras para desestimar efectos adversos en los estudios de toxicología animal. Es bien sabido por los científicos que usar de forma inapropiada estos datos puede dar unos resultados esperados.

  1. Uso indebido de los instrumentos de análisis estadístico: es otra forma de fraude en la que los datos de los análisis estadísticos se “equilibran” utilizando dos herramientas estadísticas diferentes y descartando el resultado negativo si ambas no coinciden en sus conclusiones. Esta práctica pretende desestimar algún efecto significativo, pero va en contra de lo que dicen los documentos de guía de la OECD: “la importancia en cualquiera de los dos tipos de prueba es suficiente para rechazar la hipótesis de que el azar explica el resultado”.

  1. Desestimar los efectos adversos sobre la base de la presunta incoherencia de los datos: Si varios estudios del mismo parámetro no están de acuerdo, es práctica común descartar los estudios que muestran toxicidad en favor de un hallazgo de no toxicidad, sin otra explicación que la de que los hallazgos son inconsistentes, bajo el supuesto de que los resultados de toxicidad son “falsos positivos”, queriendo decir que los resultados indicarían que un efecto tóxico está presente cuando en la realidad no lo estaría, sesgándose la evaluación, es decir la seguridad. El hecho de descartar los efectos adversos alegando que “no son consistentes” en múltiples estudios incentiva a la industria a seguir haciendo estudios hasta que uno no muestre ningún efecto, sesgando así el resultado de una evaluación.

  1. Uso indebido del enfoque de la “ponderación de las pruebas”: La EFSA define el enfoque de la “ponderación de la evidencia o prueba” (WoE) como “un proceso en el que se integran la evidencia para determinar el apoyo relativo a las posibles respuestas a una pregunta”.  Muchas veces estos enfoques a conveniencia como excusa para ponderar unos resultados sobre otros sin dar una descripción formal de los pesos que se han utilizado o cómo y porqué se aplican.Esto lleva a una falta de transparencia sobre cómo se llegó a la decisión final.

  1. Falsedad de la metodología de investigación: A veces el fraude es muy directo, como puede ser considerar un estudio “no fiable” porque faltan datos suficientes, cuando en realidad se están omitiendo dichos datos.

  1. Plagio: El plagio se define como la presentación de la obra de otro persona como propia, incorporándola a la propia sin reconocimiento. Esto se da frecuentemente cuando el texto suministrado por la industria a menudo no se distingue del texto o comentarios proporcionados por el estado miembro relator, RMS, y exactamente el mismo texto “copiado y pegado” del expediente de la industria aparece en el DAR o RAR sin atribución. El resultado es que no hay forma de que el público sepa si las declaraciones representan el punto de vista del solicitante de la industria o el revisor de la regulación.

  1. Falta de evaluación de la toxicidad de las mezclas: Los plaguicidas se venden y utilizan como mezclas (“formulaciones”): uno o más ingredientes activos se mezclan con co-formulantes para aumentar la actividad de los pesticidas. Las formulaciones completas como se venden y usan son aprobadas individualmente a nivel de los estados miembros después de la aprobación de la UE para el uso del ingrediente activo. Pero los coadyuvantes presentes en las mezclas pueden ser más tóxicos que los ingredientes activos. Pero en el propósito de la regulación no se contempla que la formulación completa sea testada por la industria solicitante para toxicidad a largo plazo. El hecho de ignorar la toxicidad de los coadyuvantes durante las pruebas previas a la comercialización ha dado lugar a la venta de plaguicidas que contienen coadyuvantes con perfiles de toxicidad problemáticos. El hecho de no abordar los efectos acumulativos y sinérgicos de los productos químicos constituye una violación de la ley ya que el Reglamento 1107/2009 exige que “los residuos” de un determinado plaguicida, que incluirían los residuos de coadyuvantes, no tengan efectos nocivos en la salud humana o animal”,  “teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos“. Además, el Reglamento 396/2005 que establece los límites de residuos de plaguicidas en los alimentos exige que se tengan en cuenta los residuos de plaguicidas procedentes de fuentes distintas de la sustancia activa, así como sus efectos acumulativos y sinérgicos conocidos. En el juicio Procureur de la République contra Mathieu Blaise y otros, el Tribunal Europeo de Justicia aclara que el Reglamento Nº 1107/2009 no eximea los solicitantes de la industria de presentar ensayos de carcinogenicidad y toxicidad a largo plazo relacionados con los productos fitosanitarios formulados tal como se venden y utilizan. El Tribunal Europeo de Justicia también se pronunció sobre el fracaso del sistema de reglamentación de la UE sobre plaguicidas en tener en cuenta los efectos acumulativos de las sustancias tóxicas, lo que constituía un incumplimiento del “Principio de precaución”.

B) Falta de transparencia:

Los problemas de falta de ética y fraude científico son posibles por la falta de transparencia de los procedimientos a lo largo del proceso. El artículo científico al que nos hemos referido (4) identifica concretamente:

El Estado no publicado y confidencial de los estudios de la industria: Los informes completos de los estudios toxicológicos en animales que proporcionan los solicitantes de la industria en apoyo de sus solicitudes generalmente no se publican, puesto que el Reglamento 1107/2009 permite mantenerlos en secreto sobre la base de la confidencialidad comercial. Por tanto no pueden ser evaluados por expertos independientes y el público general.  Esta falta de registro de todos los estudios de la industria permite “seleccionar cuidadosamente” lo que se desea que se conozca, puesto que no se exige que todas las pruebas de seguridad realizadas por la industria se registren con antelación y se comuniquen todos los resultados.

La transparencia de estos datos supondría una salvaguarda contra los abusos porque permitiría a los científicos externos y a los miembros informados de la sociedad civil escrutar la industria y la justificación de las decisiones de autorización de plaguicidas.

C) Conflictos de interés:

Los conflictos de interés minan la independencia y la objetividad de los procesos regulatorios. Algunos de los conflictos de interés son el hecho de que es la industria hace sus propias pruebas de seguridad; la industria participa en el diseño de las metodologías de evaluación de riesgos así como la falta de independencia de los paneles de expertos de las agencias europeas, tales como la EFSA, cuyos paneles de expertos que participan en las revisiones por pares de las solicitudes y que emiten su opinión sobre si un pesticida cumple o no los criterios para la aprobación continúan incluyendo a personas que tienen fuertes vínculos económicos con la industria agroquímica.  

Algunos de los cambios necesarios para resolver estas cuestiones requieren una modificación de la legislación de la UE, pero muchos de ellos podrían lograrse mediante la imposición del  cumplimiento de los documentos de guía o la adopción de nuevos documentos de guía y prácticas administrativas.

Referencias:

  1. Childhood Pesticide poison. UNEP-WHO. 2004
  2. Pan Germany. Pestizid Aktions-Netzwerk e.V. Pesticides and Health Hazards.
  3. Demeneix, B; Slama, R; INSERM (National Institute of Health and Medical Research), and IAB Research Center, Team of Environmental Epidemiology.  Endocrine Disruptors: From scientific evidence to human health protection. Study Update versión. marzo 2019
  4. Robinson, Portier, Cavoski, Mesnage, Roger, Clansing, Whaley, Muilerman, Lyssimachou. Achieving a High level of protection from pesticides in Europe: Problems with current risk  procedure and solutions. European Journal of Risk Regulation (2020). doi:10.1017/err.2020.18
  5.  M.C.R. Alavanja et al. (2004): Health Effects of Chronic Pesticide Exposure – Cancer and Neurotoxicity, Annual Review of Public Health 25, 155-97
  1. D.B. Hancock et al. (2008): Pesticide Exposure and Risk of Parkinson‘s Disease: A Family-based Case-control Study, BMC Neurology
  2. ChemTrust (2010): A Review of the Role Pesticides Play in Some Cancers – Children, Farmers and Pesticide Users at Risk?
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