Productos de Limpieza y Cuidado Personal

El sector de los cosméticos tiene una regulación específica, el Reglamento no 1223/2009 sobre Productos Cosméticos y su regulación incluye no solo a los cosméticos sino también a los productos de higiene como desodorantes, pasta de dientes, geles íntimos, etc… (Ver punto Considerando 7 del Reglamento), pero no incluye ni pesticidas, biocidas, medicamentos u otros productos sanitarios, ni productos típicamente de limpieza.

El objeto del reglamento es asegurar un alto nivel de protección de la salud humana y de los estados y establece en el punto (Considerando 9) que: «los cosméticos deben ser seguros en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles». “En especial, un razonamiento basado en el balance entre riesgos y beneficios  no debe servir como justificación de un riesgo para la salud humana”.

El reglamento también exige en su artículo 10 que «la persona responsable, antes de comercializar un producto cosmético, se asegure de que el producto cosmético ha sido objeto de una evaluación de seguridad… y de que se establezca un informe sobre la seguridad del producto cosmético…».

Este reglamento incluye una lista de sustancias prohibidas en los productos cosméticos (anexo II), una lista de sustancias restringidas (anexo III), una lista de colorantes permitidos (anexo IV), conservantes permitidos (anexo V) y filtros UV permitidos (anexo VI) en los cosméticos.

Respecto a las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, llamadas CMR, el reglamento dice en el (Considerando 32): “Teniendo en cuenta las propiedades peligrosas de las sustancias clasificadas como  carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, CMR, de las categorías: 1 A, 1B Y 2…. Su utilización en los productos cosméticos debe prohibirse. Pero añade: “No obstante dado que la propiedad peligrosa de una sustancia no siempre entraña necesariamente un riesgo, debe existir la posibilidad de admitir el uso de sustancias clasificadas como CMR 2, cuando atendiendo a la exposición y concentración, el CCSC haya constatado que son seguras para su uso en productos cosméticos y estén regulados por la Comisión en los anexos del presente reglamento” 

*El CCSC es el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores que fue creado como estructura consultiva de expertos en el ámbito de seguridad de los consumidores, salud pública y medio ambiente.

*Respecto a la afirmación de que: “la propiedad peligrosa de una sustancia no entraña necesariamente un riesgo” se trata de una sentencia engañosa, ya que el hecho de que en función de la concentración y exposición de una sustancia CMR 2, esto no se traduzca en un corto periodo de tiempo en una enfermedad para los consumidores de estos productos, no quiere decir que no se esté originando un impacto ya solo por su fabricación, tanto a los trabajadores de las factorías; al medio ambiente, puesto que habrá liberaciones de la misma o de sus reactivos al medio en su fabricación y durante su uso, contribuyendo a una mayor contaminación del planeta y afectando a los organismos vivos;  y por supuestos a los consumidores  que han de “metabolizarla” y no siempre es posible hacerlo para un grupo de los usuarios metabolizadores lentos, cuya exposición diaria y crónica a estos productos supone una sobrecarga de las rutas de desintoxicación, lo que puede acabar contribuyendo a una alteración de la homeostasis corporal, es decir a la capacidad del organismo para autorregularse y desembocar quizá, en un periodo de tiempo más o menos corto, en alguna enfermedad.

Por tanto el hecho de que el uso de una sustancia no se traduzca de forma inmediata en una enfermedad para su usuario o consumidor, no quiere decir en absoluto que no suponga un riesgo. En la Fundación Alborada abogamos por que las sustancias deberían aprobarse o autorizarse en función su peligrosidad y no de sus riesgos.

Respecto a los daños al medio ambiente…

Los peligros para el medio ambiente que supongan las sustancias de los cosméticos, serán considerados bajo el reglamento REACH, y no bajo el reglamento de cosméticos.

Presencia de Disruptores Endocrinos

En cuanto a la presencia de Disruptores Endocrinos en cosméticos el artículo 15 del Reglamento 1223/2009 en su punto 4 establece: “Cuando se disponga de criterios comunitarios o internacionales para identificar sustancias como alteradoras endocrinas, o a más tardar el 11 de enero de 2015, la Comisión revisará el Reglamento con respecto a las sustancias con propiedades de alteración endocrina“. (Párrafo 4, artículo 5).

Por consiguiente, no hay ninguna disposición genérica que indique cómo deben tratarse los EDCs presentes en los cosméticos, por eso en la práctica se tratan como cualquier compuesto, a diferencia de los productos químicos de interés específico, como los que tienen propiedades CMR. (1)

Como consecuencia de estos vacíos ocurre que en la práctica, en la lista de conservantes autorizados (anexo V), están presentes compuestos tan sospechosos de ser  EDCs como los parabenos de cadena lineal de 1 a 4 átomos de carbono (mientras que otros parabenos han sido prohibidos anteriormente) y triclosán.

Además, el hecho de que el memorando CCSC/1544/14 del CCSC restrinja la experimentación animal de cosméticos supone una importante limitación a la hora de identificar los EDCs presentes en cosméticos. Por lo tanto, puede ser particularmente difícil distinguir entre un posible EDC y un EDC conocido, si la sustancia sólo está registrada para su uso en productos cosméticos. (1)

Respecto a otros bienes de consumo utilizados que quedan fuera del reglamento de cosméticos, como los productos de limpieza (detergentes, jabones, etc), a pesar de tener reglamentación específica, en lo referente a las autorizaciones o restricciones de sus componentes químicos aplica la normativa establecida en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH) sobre Registro, Evaluación, Autorización o Restricción de una sustancia o mezclas y la del Reglamento (CE) nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas que está basado en un Sistema Globalmente Armonizado (SGA). Uno de los principales objetivos del Reglamento CLP consiste en determinar si una sustancia o mezcla muestra propiedades que den lugar a su clasificación como sustancia peligrosa. Desafortunadamente el reglamento CLP no contempla la clasificación de una sustancia como Disruptora Endocrina.

Ambos reglamentos son legalmente vinculantes para todos los estados miembros y directamente aplicable a todos los sectores industriales.

Los biocidas contenidos en los productos de limpieza sí tienen su reglamentación específica. 

Algunas de las sustancias más preocupantes incluidas en los productos de consumo cotidiano son:

Éteres de glicol, nonilfenoles, triclosán, benzofenonas, perumes, parabenos y ftalatos.

Los éteres de glicol constituyen una gran familia de solventes orgánicos muy ampliamente usados. Son altamente miscibles en agua y aceites. Están presentes en una amplia variedad de productos, tanto en el ámbito laboral como doméstico. En el ámbito doméstico están en los productos de consumo diarios como son los de limpieza, de higiene, cosméticos (jabones, cremas, jabón líquido, maquillaje, desodorantes), y también en pinturas y barnices e incluso en medicamentos.

La utilización anual de éteres de glicol, GE, se estimó en 350.000 toneladas en Europa en el año 2006 (AFSSET 2008) y es similar en los Estados Unidos (OSPA 2016). La población en general ha tenido un contacto regular y frecuente con los disolventes de éteres de glicol, GE, desde los años sesenta (INSERM 1999). Los estudios realizados en Francia y Alemania sobre los biomarcadores urinarios de exposición a la GE han demostrado que la mayoría de la población general, incluidas las mujeres embarazadas, está expuesta a éteres de glicol GE  (1).

Son muy comúnmente utilizados principalmente porque disolvente muy inertes y porque tienen una baja toxicidad aguda. Pero esto no los convierte en productos inofensivos, como veremos.

Muchos grupos de éteres de glicol, GE, se han mostrado claramente como disruptores endocrinos en los estudios realizados con la corte PELAGIE, con sede en Francia. Veamos algunos de estos estudios:

Sobre los GE, hay muchos estudios preocupantes por sus efectos adversos, veamos algunos de ellos:

• El estudio referenciado (3) sobre la cohorte PELAGIE tuvo por objetivo estudiar las variaciones en los niveles de las hormonas sexuales circulantes medidas en el cordón umbilical, según los marcadores de exposición prenatal a los GE. Dicho estudio examinó solamente los metabolitos de los éteres de glicol más comúnmente encontrados, con lo siguientes resultados:

El metabolito ácido fenoxiacético (PhAA) en la sangre del cordón umbilical se asoció con niveles más bajos de la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) y varios esteroides sexuales entre los niños y mayores niveles de SHBG y 16-alpha-hydroxy-dehydroepiandrosterona entre las niñas. Los otros dos metabolitos detectados, el ácido metoxietoxiacético y ácido butoxiacético se asociaron también con variaciones en el estradiol.

Hay que indicar que el ácido fenoxiacético, (PhAA) es el metabolito primario del 2-fenoxietanol, que se encuentra comúnmente en los cosméticos.

El estudio concluye indicando que una exposición prenatal a éteres de glicol, GE, puede afectar a patrones de respuesta endocrina en los recién nacidos.

• Otro estudio epidemiológico (4) pretendió evaluar el posible riesgo de anomalías en los genitales masculinos en relación con la exposición prenatal a GE, en el estudio se demostró que había un riesgo significativamente mayor de hipospadias asociado con el tertil más alto de exposición materna al ácido metoxiacético (AMA).
• Otro de los estudios (2) realizados también con la cohorte madre-hijo PELAGIE relacionó la concentración urinaria de metabolitos de éteres de glicol, GE, en embarazadas y las habilidades neurocognitivas de sus niños de 6 años. Se estudiaron los metabolitos ácido fenoxiacético, PhAA, que como hemos dicho es el metabolito primario del 2-fenoxietanol (EGPhE), que se encuentra comúnmente en los cosméticos, y los precursores del ácido etoxiáceo, EAA, se utilizan frecuentemente en los productos de limpieza.

En el estudio se detectaron metabolitos de GE en el 90-100% de las muestras de orina maternas, teniendo como resultado que la puntuación de comprensión verbal (WISC) fue significativamente menor para los niños con el tertil más alto de ácido fenoxiacético urinario (PhAA) y de manera similar, la puntuación de la subescala de Copia de Diseño del NEPSY fue más baja en aquellos con el tertil más alto de ácido etoxiáceo urinario (EAA), a los 6 años de edad.

Por tanto se puede afirmar que la exposición materna a estos dos tipos de éteres de glicol afecta al rendimiento neurocognitivo.

• Otro estudio también realizado con la cohorte madre-hijo PELAGIE examinó la relación entre la exposición prenatal de las mujeres a los éteres de glicol y el tiempo de gestación.

El resultado fue que el ácido fenoxiacético, (PhAA), que estaba presente en la mayoría de las muestras de orina analizadas en el estudio, se asoció de forma estadísticamente significativa con un mayor tiempo de embarazo.

Otros estudios en animales han demostrado que los éteres de glicol también afectan a la función ovárica. (200)

El fenoxietanol, es un tipo de glicol éter que se usa mucho como fijador en perfumes y en cosméticos, incluyendo, bases de maquillaje, lápiz de labios, cremas, hidratantes, protectores solares, desmaquilladores, limpiadores faciales, cremas corporales, rimmel, serum, shampoo, tintes de pelo, etc….

Como existe una tendencia en el mercado de eliminar los parabenes como conservantes, muchas marcas de cosmética los están sustituyendo por el fenoxietanol (phenoxyethanol). Tiene efecto bactericida, de ahí su sustitución como conservante de los parabenes al ser algo menos nocivo que éstos, pero ni mucho menos está exento de riesgos.
El fenoxietanol no solo se utiliza en cosmética sino también en repelentes de insectos y en tintes para el pelo. Fuera de la cosmética se utiliza como conservante en vacunas, en antisépticos tópicos y en anestesia.

Actualmente el 2-fenoxietanol está autorizado como conservante en cosmético (Anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 con una concentración máxima en el preparado listo para el uso del 1%.

El nonilfenol y otros alquilfenoles se usan principalmente como surfactantes en detergente. Tienen un efecto estrogénico, que puede causar importantes alteraciones a la salud humana y al medio ambiente, dañando especialmente los ecosistemas acuáticos.

 Desde el año 2017 se encuentran en el Anexo XIV del REACH, lo que indica que se usan bajo autorización.

El triclosán (5-cloro-2-(2,4-diclorofenoxi)fenol) es un compuesto antibacteriano fenólico clorado que se encuentra como ingrediente activo en productos de limpieza domésticos ya que es usado principalmente como desinfectantes/bactericida en detergentes, jabones para vajillas, limpiadores desinfectantes, productos de higiene como jabones y geles corporales, desodorantes (no spray), pastas de dientes, enjuages bucales, productos para limpieza de uñas de manos y pies y cosméticos: polvos fáciles, cremas correctoras de manchas…

Esta sustancia tiene el potencial de alterar tanto la microbiota intestinal como la función endocrina.

Al igual que otras sustancias usadas en detergentes y productos de higiene al estar tan presentes en el ambiente cotidiano también se han encontrado en el líquido amniótico y se encuentran en aproximadamente el 98% de las mujeres embarazadas en algunas poblaciones. (1)

La similitud estructural del triclosán con las hormonas tiroideas llevaron a su caracterización como  disruptor endocrino por primera vez en el año 2007.

Estudios numerosos demuestran los efectos adversos que produce esta sustancia sobre la homeostasis de la tiroides. El estudio (10) ha probado la relación en animales entre la exposición al triclosan y la disminución de los niveles de tiroxina en suero, cuya disminución fue dependiente de la dosis, demostrándose así el efecto de la alteración de la  hormona tiroidea en ratas. Pero este no es el único, hay otros estudios que demuestran la relación entre altos niveles de triclosan y disminución de hormona tiroidea. (1, 12), lo cual es crucial para el crecimiento fetal y del desarrollo. Siguiendo con la experimentación en ratas, el estudio (11) concluyó que el triclosán produce un aumento del catabolismo hepático y el transporte, activa los receptores hepáticos que afectan al metabolismo y a las vías sensibles a las hormonas, principalmente los niveles de hormona tiroidea, esto justifica la disminución de la tiroxina circulante.

En relación a esto afirmamos que esta sustancia tiene la capacidad de alterar el peso corporal.

En humanos un estudio transversal asoció la exposición al triclosan con el aumento del índice de masa corporal (13). Otros estudios han documentado en variadas cohortes epidemiológicas (14,15) asociaciones entre los niveles de triclosán durante el embarazo con un reducido perímetro cefálico, al menos en la descendencia masculina. Esta asociación es coherente con la capacidad del triclosán de alterar el eje tiroideo.  También se ha relacionado la exposición prenatal al triclosán con del abdomen al nacer y con una reducción de la distancia anogenital a los 3 meses de edad en los varones.

También se ha demostrado que la exposición al triclosán durante la edad adulta disminuyó los niveles de hormonas sexuales esteroides y el número de fetos vivos en modelos animales. (8)

En 2016, la FDA prohibió el uso del triclosán (y el del triclocarbán) en los jabones de consumo, pero no en otros productos. En la UE, la sustancia está autorizada en los cosméticos (con un límite de concentración según el producto, véanse las secciones 3.4 y 3.7.3).

Actual mente el triclosán está autorizado para su uso en cosméticos, ya que se encuentra en el Anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 con una concentración máxima en el preparado listo para el uso del 0.3% para algunos usos en productos de higiene como jabones y geles corporales,  jabones, limpiadores de uñas y del 0,1% para los enjuagues bucales. Ver Anexo V.

El triclosán está prohibido en la fabricación de plásticos que se prevé que entren en contacto con alimentos.

Hoy en día, la aplicación tópica de los protectores solares, que contienen filtros ultravioleta (filtros UV), es la protección preferida contra los efectos adversos de la radiación solar ultravioleta.

El primer protector solar comercial se desarrolló en la década de 1930 para abarcar la banda de ondas ultravioleta-B (UV-B), y así prevenir las quemaduras solares. En 1970, los protectores solares se desarrollaron aún más para proteger contra la banda de ondas ultravioleta-A (UV-A) y UV-B, debido a su sugerido papel causal en el desarrollo del cáncer de piel, en particular el melanoma maligno.

Los filtros UV Se han mostrado eficaces en la prevención de las quemaduras solares. Sin embargo, las pruebas de sus efectos protectores contra el cáncer de piel de tipo melanoma maligno son menos claras, a pesar de que la utilización de cremas con filtros solares está aumentando en todo el mundo, la incidencia del melanoma maligno aumenta crecientemente.  Si se tienen en cuenta los efectos disruptores endocrinos tan perjudiciales de los filtros UV encontrados en diversos estudios científicos, muy especialmente en modelos in vitro, podemos llegar a hacernos la pregunta sobre el riesgo/beneficio de estos productos químicos.

TIPOS de FILTROS UV

Los filtros UV más comúnmente encontrados en cosméticos son:

Fuente: Tabla 1. Krause, M., A. Klit, et al., Sunscreens: are they beneficial for health? An overview of endocrine disrupting properties of UV-filters. Int J Androl, 2012. 35(3): p. 424-36.

FILTROS UV MÁS COMUNES EN COSMÉTICOS

A: Lista de filtros UV permitidos en la Directiva Comunitaria del Comité Europeo

B: Lista de filtros UV permitidos en la Food and Drug Administration de EEUU.

C: Lista de filtros UV permitidos en las Directrices Regulatorias Australianas para los medicamentos de venta libre por la Administración de Bienes Terapéuticos.

EXPOSICIÓN HUMANA A PROTECTORES SOLARES

Como en el resto de productos cosméticos, la exposición humana a los filtros UV es ubicua. Estos filtros no solo se usan en las cremas solares para absorber la radiación UV sino que también están presentes en un amplio rango de productos cosméticos con este objetivo, se encuentran en la laca para el pelo, lápiz de labios, champú, maquillaje, perfumes, productos para el cuidado de la piel y también en otros objetos tan variados como los plásticos, ya que los previenen de la fragilidad . También se aplican en muebles, y tejidos como alfombras, cortinas, ropa y polvo para lavar (18) para, entre otras cosas, evitar su deterioro como decoloración u otros efectos por la acción de la radiación solar. Por tanto la exposición humana a estas sustancias puede venir de cualquier lado.

La Benzofenona-3, BP-3, que es el filtro más vendido en EEUU, se encontró en más del 96% de las 2.517 muestras de orina recogidas durante un año de la población general de EEUU en un estudio NHAES. La BP-3 también fue detectada en todas las muestras de orina recogidas de 129 niños y adolescentes daneses en el mes de noviembre (cuando los días son más cortos y no se necesita protección solar). (18)

Los bebes lactantes están expuestos a la radiación UV a través de la leche materna, uno o más filtros estaban presentes en el 85% de las muestras de leche humana suiza. Es particularmente preocupante que los bebés estén expuestos a los filtros UV a través de la leche  materna. (18)

También se han detectado benzofenona-1, benzofenona-3, 4-metil-benzofenona (4-MBP) y 4-hidroxibenzofenona (4-HBP) en muestras de líquido amniótico y sangre de cordón umbilical de poblaciones danesas (1).

EFECTOS PARA LA SALUD

Hay un gran número de estudios in vivo con animales y estudios in vitro que han mostrado los numerosos efectos adversos potenciales de los filtros UV presentes en las cremas solares y los cosméticos.

Debido a la amplia exposición humana en combinación con los claros efectos de disrupción endocrina observados en un gran número de estudios bien diseñados, los filtros BP-3;  4‐MBC Y OMC pueden ser considerados como sustancias de alta preocupación en relación a los riesgos humanos (18). Pero estos no han sido los únicos que han mostrado efectos de disrupción endocrina.

La actividad estrogénica de la mayoría de los protectores solares es algo observado en las publicaciones científicas sobre este tema. El estudio (18) encontró actividad estrogénica en 5 de los 7 filtros estudiados in vitro. Todos los estudios realizados en este ensayo  indicaron una interacción a nivel de los receptores estrogenicos RE.

Concretamente las benzofenonas (benzophenone-1, benzophenone-2, benzophenone-3…) son disruptoras endocrinas bien conocidas y aun así se siguen utilizando en las cremas. Las benzofenonas son estrogénicas y afectan al eje Hipotálamo-Pituitaria-Tiroides, HPT. Pero éstas no son los únicos filtros UV que afectan a este eje.  El estudio (17) mostró que 5 benzofenonas disminuyeron significativamente la expresión de los genes que responden a la tiroides y el (16) observó un aumentaron del peso de la tiroides en relación a varios filtros UV. Este estudio (16) se realizó sobre 9 filtros solares químicos comúnmente usados para determinar su actividad estrogénica en vitro. El resultado fue que todos menos uno mostraron actividad estrogénica y 2 de los 9 también actividad antiandrogénica. 6 de los 9 aumentaron el peso del útero en ratas inmaduras; otros filtros desplazaban el 16 alpha 125I- estradiol de uno de sus receptores estrogénicos.

Sobre los efectos de toxicidad en el desarrollo los estudios (16) y (18) observaron retraso en la pubertad masculina, afectación dosis-dependiente a la variación del peso de los órganos reproductores adultos masculinos y femeninos de la primera generación. En el (21) se observó reducción del peso de la próstata; actividad antagónica con el receptor de la progesterona, disminución de la progesterona en plasma y una transcripción alterada en los receptores de progesterona de útero y vagina de ratas. 

También se han asociado altas concentraciones de Benzofenona-3, BP-3, en la orina de la madre con un bajo peso al nacer en niñas y alto peso al nacer y aumento del perímetro cefálico en niños.

Es importante saber, que la mayoría de los efectos adversos estudiados in vivo de los filtros UV se han evaluado después de una exposición oral. Sin embargo, la primaria exposición de los humanos a los filtros UV vía cosméticos ocurre por aplicación dérmica. Por tanto, los filtros UV entran en la circulación sistémica directamente sin haber sido primero metabolizados mediante el paso por el hígado, esto conduce a un mayor riesgo de que estas sustancias lleguen a todos los tejidos del cuerpo inalteradas, como fue observado en ratas después de una exposición dérmica al 3BC. También confirmó esto el hecho de que el efecto estrogénico tres veces mayor del 4‐MBC en ratas se observase después de una aplicación tópica, comparada con la exposición oral, indicando una mayor biodisponibilidad de los compuestos UV. (18)

Otro desafío en los estudios de los protectores solares en los cosméticos es que los productos a menudo contienen varios filtros UV combinados. El efecto total de estas mezclas se examina deficientemente, aunque sí que existen estudios que han demostrado que las mezclas de productos químicos, incluidos los filtros UV, podrían actuar de forma aditiva y mostrar actividad tóxica, incluso al nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) de cada uno de los compuestos individuales. (18)

EFECTOS PARA EL MEDIO AMBIENTE

Por su actividad estrogénica los protectores solares están causando un gran daño al medio ambiente, muy especialmente al medio ambiente marino. Los arrecifes de Coral están sufriendo los efectos estrogénicos de los filtros UV de las cremas en el agua.

El esqueleto de los corales es altamente sensible a los estrógenos y las propiedades estrogénicas de los filtros UV contribuyen a una pronta y mayor osificación de los corales, enfermándolos y haciéndoles todavía más vulnerables a su blanqueamiento y destrucción, producido por las altas temperaturas marinas y acidificación de los océanos.

Es por esto por lo que Haway prohibió en el año 2017 el uso de ciertos filtros solares para el baño.