Pesticidas

España, Italia, Francia y Alemania vendieron más del 65% de los pesticidas usados en la UE.

Exposición:

La exposición puede ser directa o indirecta.

Se ha estudiado por ejemplo, que cuando se producen grandes fumigaciones en el continente Africano, 3 días después, cuando se dan las condiciones meteorológicas adecuadas, llegan esos productos a la costa este de EEUU, donde pueden medirse y analizarse.

El envenenamiento por exposición aguda o de alto nivel puede causar un amplio rango de síntomas en adultos y niños dependiendo del tipo de pesticida. Por ejemplo, en el caso de los pesticidas organofosforados y carbamatos, que son unos de los que más se usan, encontramos:

Efectos de la exposición crónica:

Hay otros efectos de los plaguicidas sobre la salud que en cambio sólo se hacen evidentes con el paso de los años. Éstos pueden producirse aunque la exposición sea a muy bajas dosis.

Los distintos efectos y enfermedades que pueden aparecer están cada vez más descritos en los estudios en animales de laboratorio, en la creciente cantidad de investigación epidemiológica al respecto así como en los incidentes notificados de exposición humana a diferentes dosis de pesticidas. Y son principalmente:

Otros efectos sobre los más lejanos:

En los países en desarrollo en la mayoría de los casos no hay equipos de protección adecuados disponibles para los campesinos que trabajan la tierra. Los niños más mayores y adolescentes trabajan el campo expuestos directamente, mientras que los más pequeños acompañan a sus padres en los campos y se exponen igualmente. Los aplicadores pueden llevar estos residuos de pesticidas en sus ropas, ya que no suelen utilizar trajes de protección, exponiendo a sus familias.

Además hay que tener en cuenta que en los países en desarrollo se siguen utilizando pesticidas prohibidos en los países firmantes del Convenio de Estocolmo.

El uso de plaguicidas puede exponer a las personas a riesgos en las diferentes etapas del proceso, desde la fabricación, la compra de productos, la preparación y mezcla de soluciones, la pulverización, la manipulación, así como el tratamiento de los envases usados y eliminación.

Una vez utilizados o derramados, los plaguicidas pueden contaminar el agua utilizada para beber o de aseo. También pueden contaminar el suelo, ya sea de uso agrícola o como resultado de derrames durante la fabricación y el procesado.

Los sedimentos de los ríos, lagos y bahías pueden ser contaminados por la escorrentía del agua durante la producción y uso. La limpieza de los productos contaminados, el agua, los suelos y los sedimentos pueden ser difícil y costoso y requiere años de tratamiento.

En los países más desarrollados estas prácticas tienden a controlarse y desaparecer, pues la legislación es estricta en esto. No obstante encontramos vergonzosas situaciones como la que todavía se da con el Lindano en España. En los países desarrollados es frecuente ver las imágenes de avionetas rociando los ríos y sus riveras cuando hay plagas de mosquitos u otros vectores. Una práctica, que además de envenenar los ecosistemas acuáticos, solo supone una solución a corto plazo, puesto que genera mayor resistencia de las plagas a los plaguicidas.

Para conocer la contaminación por pesticidas de los ríos españoles recomendamos la lectura del informe: Ríos Hormonados de Ecologistas en Acción.

Pesticidas conocidos o sospechosos de ser disruptores endocrinos:

En 2013, la EFSA publicó un informe que mostraba que de los 287 pesticidas actualmente en el mercado, 101 de ellos afectan a la señalización de la tiroides a algún nivel, mostrando propiedades de disrupción endocrina. Otros 97 mostraban efectos neurotóxicos. (3) este hecho planteo dudas sobre la eficacia de las evaluaciones de pesticidas (ver fallos del procedimiento de evaluación de riesgos y soluciones.). En el mismo sentido, a finales de 2018 se reveló que los documentos sobre el clorpirifos presentados por el fabricante y solicitante de autorización a las autoridades reguladoras habían subestimado los efectos de la exposición en los parámetros cerebrales (3). Estos hechos subrayan la importancia de realizar un examen minucioso de los datos actualizados sobre los plaguicidas. También contribuyen a explicar el gran costo en términos de coeficiente intelectual y el riesgo de enfermedades del desarrollo neurológico asociado con las exposiciones prenatales al clorpirifos y a otros plaguicidas organofosforados (3). Afortunadamente la renovación de la licencia del clorpirifos no fue aprobada en noviembre de 2019.

Estos productos fitosanitarios y biocidas, en la actualidad insuficientemente probados, se suman a los efectos de los plaguicidas prohibidos, o «plaguicidas heredados» que siguen presentes en los fluidos humanos, mucho después de que su producción haya cesado debido a su persistencia. La lista de pesticidas prohibidos incluye el lindano, el clordano, el DDT y el hexaclorobenceno (HCB), entro otros.

Pero, además de estos ya prohibidos, existen otros muchos biocidas en el mercado que muestran propiedades de disrupción endocrina. (3, 11,12,13,14)

Normativa europea:

Los pesticidas están regulados por la normativa europea principalmente bajo los reglamentos: (EC) No 396/2005 relativos a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal; (EC) No 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y (EU) No 528/2012 relativo a la comercialización y uso de biocidas.

Un ejemplo muy claro y reciente lo tenemos en la renovación que en el año 2017 se hizo del herbicida glifosato después de haber sido demostrada sus propiedades cancerígenas en diversos estudios científicos de alto nivel, revisados por pares, y clasificado como cancerígeno del grupo IIA por la IARC (Organismo de clasificación internacional del cáncer) dependiente de la OMS (Organización Internacional de la Salud).

El cómo ha sido posible que con esta clasificación haya podido extenderse la licencia, no es el único caso aislado.

El reciente artículo científico: Achieving a High level of protection from pesticides in Europe: Problems with current risk  procedure and solutions. (4) realizado por un grupo interdisciplinar de científicos, abogados y políticos, entre ellos los autores que fundaron la coalición: Ciudadanos por la ciencia y la Regulación de los pesticidas, muestra cuáles son los fallos en el proceso de evaluación de plaguicidas que llevan al incumplimiento de los objetivos de protección. Los autores se basan en su propia experiencia en la aplicación del reglamento, así como en la información que salió a la luz durante la evaluación que la UE hizo del glifosato como sustancia activa. En el artículo también se proponen formas de mejorar el sistema regulatorio.  

Si quieres leer la traducción al español de las anotaciones extraídas del artículo, visita la sección: Fallos del procedimiento de evaluación de riesgos y soluciones.

Resumen del procedimiento de autorización:

La regulación es un proceso descentralizado, en el que la autorización de la sustancia activa se da por la UE, y la autorización del producto pesticida final (sustancia activa + coformulantes) se da por el estado miembro a nivel  nacional.

La industria solicitante de autorización tiene que presentar un “dosier de aplicación” con las pruebas requeridas y los estudios de seguridad para conseguir la autorización de una sustancia activa.  Este dossier es revisado por el RMS: “estado miembro relator”, a veces a la revisión se suma más de un estado miembro que actúan como “co-relatores”; El RMS emite un “Proyecto del informe de evaluación” o “draft assessment report” (DAR) o “informe de evaluación de la renovación”, “renewal assessment report” (RAR), para la renovación de licencias.  En este DAR o RAR se dice si el estado miembro cumple o no con los criterios de aprobación reflejados en la legislación de pesticidas.

Dicho documento pasa a consulta pública para los comentarios de todos los estados miembros, los solicitantes de autorización y público en general.  Tras el procedimiento de consulta pública, la Agencia de Seguridad Alimentaria Europea, EFSA, recoge información y hace una “revisión por pares” (peer review) final, y adopta la conclusión sobre si la sustancia activa cumple o no con los criterios de aprobación.

Informada por la conclusión de la EFSA, la Comisión Europea hace la propuesta para la autorización a los Estados Miembros representantes en el Comité permanente de cadena alimentaria y salud animal (SCoPAFF) que votan la propuesta.

Un voto positivo por una mayoría cualificada dan la autorización de una sustancia activa a nivel de la UE.

Una vez aprobada la sustancia activa, el solicitante puede pedir autorización de las formulaciones individuales basadas en la sustancia activa a los estados miembros en los que se tiene intención de usar el producto. Entonces, el Estado Miembro lleva a cabo la evaluación.

Grietas y puntos débiles del procedimiento:

Este marco legislativo es complejo en cuanto a que es impreciso en muchas de sus etapas y no siempre está actualizado con los últimos avances científicos.

Así pues, las autoridades reguladoras pertinentes, esto es la Comisión Europea, los Estados miembros y la EFSA,  tienen que tomar muchas decisiones respecto a cómo ejercer sus juicios, y no es fácil de detectar, denunciar o detener en todo el procedimiento un error, mala conducta o práctica fraudulenta.

Esta capacidad de ocultarse en la complejidad del procedimiento es peligrosa, ya que lo que parecen ser elecciones técnicas o benignas pueden afectar significativamente a la capacidad del procedimiento de para cumplir su objetivo, que no debería ser otro que el de “Asegurar un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.”

Como resultado, a pesar del riguroso marco regulatorio de la UE, hay un conjunto cada vez mayor de literatura científica revisada por pares que muestra que los plaguicidas que han pasado con éxito el proceso de autorización pueden causar daño a los humanos, animales y/o el medio ambiente.

Para leer en español las principales anotaciones de dicho artículo, consultar la sección: Problemas con los actuales procedimientos de evaluación de riesgos.

Estas grietas y puntos débiles son posibles debido la falta de ética científica, que adopta distintas formas según las fases del procedimiento, pudiendo llevar a fraude científico, que junto con la falta de transparencia y a la insuficiente gestión de los conflictos de interés se pone en riesgo la salud de los ciudadanos europeos. A continuación, dejamos una breve reseña de estos tres aspectos.

A) Fraude científico:

1. Uso selectivo y omisión de los datos publicados: No es obligatorio que se tengan en cuenta todos los estudios publicados sobre una sustancia. Hay estudios de la ciencia independiente no patrocinados por la industria que no se tienen en cuenta. Esto lleva a una distorsión de los datos y de los resultados.

2. Desestimación no válida o exclusión de los efectos adversos: hay efectos adversos identificados en estudios que pueden ser descartados o excluidos automáticamente por la industria solicitante y/o los revisores por razones no válidas, es decir por la aplicación de los “criterios Klimisch” que sesgan la evaluación de riesgos porque ponderan a la baja los estudios que  no se han realizado de acuerdo con la OCDE o siguiendo las normas GLP. Esto coincide con que los estudios realizados por la industria con fines reglamentarios (es decir solo con objeto de obtener autorización del producto) siguen este procedimiento y  normas, en cambio, la investigación académica, a menudo libre de intereses de la industria y más en sintonía con los últimos avances del conocimiento científico, no sigue de forma tan estricta estas directrices. Por tanto se produce una exclusión efectiva de la investigación académica independiente en las evaluaciones de riesgos de los plaguicidas por razones que no son pertinentes para evaluar la credibilidad de dicha investigación. Los protocolos de la OCDE y las normas GPL no son puntos de referencia de la excelencia científica y nunca se pretendió que lo fueran.

3. Uso indebido de los datos de control históricos: Los “controles históricos” son animales “de control” de experimentos distintos a los de la evaluación y que han tenido lugar en el pasado. El uso indebido de los datos de control históricos (HCD) es una práctica empleada por la industria y las autoridades reguladoras para desestimar efectos adversos en los estudios de toxicología animal. Es bien sabido por los científicos que usar de forma inapropiada estos datos puede dar unos resultados esperados.

4. Uso indebido de los instrumentos de análisis estadístico: es otra forma de fraude en la que los datos de los análisis estadísticos se “equilibran” utilizando dos herramientas estadísticas diferentes y descartando el resultado negativo si ambas no coinciden en sus conclusiones. Esta práctica pretende desestimar algún efecto significativo, pero va en contra de lo que dicen los documentos de guía de la OECD: «la importancia en cualquiera de los dos tipos de prueba es suficiente para rechazar la hipótesis de que el azar explica el resultado».

5. Desestimar los efectos adversos sobre la base de la presunta incoherencia de los datos: Si varios estudios del mismo parámetro no están de acuerdo, es práctica común descartar los estudios que muestran toxicidad en favor de un hallazgo de no toxicidad, sin otra explicación que la de que los hallazgos son inconsistentes, bajo el supuesto de que los resultados de toxicidad son «falsos positivos», queriendo decir que los resultados indicarían que un efecto tóxico está presente cuando en la realidad no lo estaría, sesgándose la evaluación, es decir la seguridad. El hecho de descartar los efectos adversos alegando que “no son consistentes” en múltiples estudios incentiva a la industria a seguir haciendo estudios hasta que uno no muestre ningún efecto, sesgando así el resultado de una evaluación.

6. Uso indebido del enfoque de la «ponderación de las pruebas»: La EFSA define el enfoque de la “ponderación de la evidencia o prueba” (WoE) como «un proceso en el que se integran la evidencia para determinar el apoyo relativo a las posibles respuestas a una pregunta».  Muchas veces estos enfoques a conveniencia como excusa para ponderar unos resultados sobre otros sin dar una descripción formal de los pesos que se han utilizado o cómo y porqué se aplican.Esto lleva a una falta de transparencia sobre cómo se llegó a la decisión final.

7. Falsedad de la metodología de investigación: A veces el fraude es muy directo, como puede ser considerar un estudio “no fiable” porque faltan datos suficientes, cuando en realidad se están omitiendo dichos datos.

8. Plagio: El plagio se define como la presentación de la obra de otro persona como propia, incorporándola a la propia sin reconocimiento. Esto se da frecuentemente cuando el texto suministrado por la industria a menudo no se distingue del texto o comentarios proporcionados por el estado miembro relator, RMS, y exactamente el mismo texto “copiado y pegado” del expediente de la industria aparece en el DAR o RAR sin atribución. El resultado es que no hay forma de que el público sepa si las declaraciones representan el punto de vista del solicitante de la industria o el revisor de la regulación.

9. Falta de evaluación de la toxicidad de las mezclas: Los plaguicidas se venden y utilizan como mezclas («formulaciones»): uno o más ingredientes activos se mezclan con co-formulantes para aumentar la actividad de los pesticidas. Las formulaciones completas como se venden y usan son aprobadas individualmente a nivel de los estados miembros después de la aprobación de la UE para el uso del ingrediente activo. Pero los coadyuvantes presentes en las mezclas pueden ser más tóxicos que los ingredientes activos. Pero en el propósito de la regulación no se contempla que la formulación completa sea testada por la industria solicitante para toxicidad a largo plazo. El hecho de ignorar la toxicidad de los coadyuvantes durante las pruebas previas a la comercialización ha dado lugar a la venta de plaguicidas que contienen coadyuvantes con perfiles de toxicidad problemáticos. El hecho de no abordar los efectos acumulativos y sinérgicos de los productos químicos constituye una violación de la ley ya que el Reglamento 1107/2009 exige que «los residuos» de un determinado plaguicida, que incluirían los residuos de coadyuvantes, no tengan efectos nocivos en la salud humana o animal”,  «teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos«. Además, el Reglamento 396/2005 que establece los límites de residuos de plaguicidas en los alimentos exige que se tengan en cuenta los residuos de plaguicidas procedentes de fuentes distintas de la sustancia activa, así como sus efectos acumulativos y sinérgicos conocidos. En el juicio Procureur de la République contra Mathieu Blaise y otros, el Tribunal Europeo de Justicia aclara que el Reglamento Nº 1107/2009 no eximea los solicitantes de la industria de presentar ensayos de carcinogenicidad y toxicidad a largo plazo relacionados con los productos fitosanitarios formulados tal como se venden y utilizan. El Tribunal Europeo de Justicia también se pronunció sobre el fracaso del sistema de reglamentación de la UE sobre plaguicidas en tener en cuenta los efectos acumulativos de las sustancias tóxicas, lo que constituía un incumplimiento del “Principio de precaución”.

B) Falta de transparencia:

Los problemas de falta de ética y fraude científico son posibles por la falta de transparencia de los procedimientos a lo largo del proceso. El artículo científico al que nos hemos referido (4) identifica concretamente:

El Estado no publicado y confidencial de los estudios de la industria: Los informes completos de los estudios toxicológicos en animales que proporcionan los solicitantes de la industria en apoyo de sus solicitudes generalmente no se publican, puesto que el Reglamento 1107/2009 permite mantenerlos en secreto sobre la base de la confidencialidad comercial. Por tanto no pueden ser evaluados por expertos independientes y el público general.  Esta falta de registro de todos los estudios de la industria permite «seleccionar cuidadosamente» lo que se desea que se conozca, puesto que no se exige que todas las pruebas de seguridad realizadas por la industria se registren con antelación y se comuniquen todos los resultados.

La transparencia de estos datos supondría una salvaguarda contra los abusos porque permitiría a los científicos externos y a los miembros informados de la sociedad civil escrutar la industria y la justificación de las decisiones de autorización de plaguicidas.

C) Conflictos de interés:

Los conflictos de interés minan la independencia y la objetividad de los procesos regulatorios. Algunos de los conflictos de interés son el hecho de que es la industria hace sus propias pruebas de seguridad; la industria participa en el diseño de las metodologías de evaluación de riesgos así como la falta de independencia de los paneles de expertos de las agencias europeas, tales como la EFSA, cuyos paneles de expertos que participan en las revisiones por pares de las solicitudes y que emiten su opinión sobre si un pesticida cumple o no los criterios para la aprobación continúan incluyendo a personas que tienen fuertes vínculos económicos con la industria agroquímica.  

Algunos de los cambios necesarios para resolver estas cuestiones requieren una modificación de la legislación de la UE, pero muchos de ellos podrían lograrse mediante la imposición del  cumplimiento de los documentos de guía o la adopción de nuevos documentos de guía y prácticas administrativas.